22.07.2015
Akkreditierung für nicht-invasiven Pränataltest (NIPT) PrenatalisTM
PrenatalisTM erfüllt die hohen Qualitätsansprüche der DAkkS als erster NIPT in Deutschland
Martinsried. Ab sofort ist PrenatalisTM nach DIN EN ISO 15189:2014 durch die DAkkS akkreditiert. PrenatalisTM ist mit dem Erhalt der Akkreditierung der erste und einzige in Deutschland verfügbare nicht-invasive Pränataltest zur Aufdeckung fetaler Chromosomenstörungen (Trisomie 21, 18, 13 sowie gonosomaler Fehlverteilungen), der diesen hohen Anforderungen entspricht.
Seit Mitte 2014 ist der PrenatalisTM – Test Teil des humangenetischen Leistungsangebots des MVZ Martinsried. Die im MVZ etablierte und validierte Methode basiert auf dem Illumina verifi®-Verfahren. Fehlverteilungen der Chromosomen 21, 18 und 13 sowie der Geschlechtschromosomen werden durch die Analyse zellfreier fetaler DNA mit hoher Sicherheit im mütterlichen Blut erkannt. Der Test wird vollständig unter ärztlicher Aufsicht am Zentrum für Humangenetik und Laboratoriumsdiagnostik (MVZ) durchgeführt. Ganz besonderen Wert legt das medizinische Labor auf eine umfassende Aufklärung und fundierte genetische Beratung der Schwangeren vor und nach Durchführung des Testergebnisses.
Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), eine von der Bundesregierung bestellte Behörde, prüft Produkte, Verfahren, Dienstleistungen oder Systeme u.a. hinsichtlich ihrer Qualität und Sicherheit. Medizinische Laboratorien können nach DIN EN ISO 15189 ausgezeichnet werden, nachdem ein Akkreditierungsverfahren inklusive Vor-Ort-Begutachtungen durch von der DAkkS bestellte Fachbegutachter erfolgreich durchlaufen ist. Diese Begutachtungen stellen das höchst mögliche Maß an Qualität und Kompetenz sicher.
Mit dem Erhalt der Akkreditierung legt das MVZ einen neuen Qualitätsstandard für den nicht-invasiven Pränataltest vor. Zwar werden verschiedene NIPT-Verfahren in Deutschland durch mehrere Firmen angeboten, das höchste Qualitätssiegel der Akkreditierung in Kombination mit der Durchführung in einem ärztlich geführten Labor und den hohen datenschutzrechtlichen Auflagen, die nur bei einer vollständigen Durchführung in Deutschland gewährleistet sind, kann aber nur der PrenatalisTM -Test vorweisen.
Die Urkunde zur Akkreditierung finden Sie unter http://www.medizinische-genetik.de/index.php?id=8602.
Weitere Informationen unter www.prenatalis.de und unter www.medizinische-genetik.de.
Pressekontakt
MVZ Martinsried
Ursula Mader
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