WILEX veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2009: Signifikanter Fortschritt in den Entwicklungsprojekten
? REDECTANE®: Patientenrekrutierung beendet
? MESUPRON®: Eindrucksvolle, vorläufige Phase II-Daten
? WX-554: Zulassung für Phase I-Studie erhalten
? Umsatzerlöse von 5 Mio. Euro erzielt, Ergebnis deutlich verbessert
München, 13. Oktober 2010 – Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) hat heute die Finanzzahlen und den 9-Monats-Finanzbericht 2009 (1. Dezember 2008 ? 31. August 2009) veröffentlicht.
„Das dritte Quartal und insbesondere die letzten Wochen waren für WILEX sehr erfolgreich. Wir haben die Patientenrekrutierung in der Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE® beendet und unser Antrag zur Durchführung einer Phase I-Studie mit dem MEK-Inhibitor WX-554 wurde genehmigt. Die Meilensteinzahlung von UCB wirkte sich positiv auf unser Ergebnis aus. Besonders freuen wir uns über die vorläufigen, positiven Daten aus der Phase II-Bauchspeicheldrüsenkrebsstudie mit MESUPRON® „, so Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der WILEX AG.
Projekte und Meilensteine im dritten Quartal 2009
Für den MEK-Inhibitor WX-554, eines der von UCB übernommenen präklinischen Projekte, wurde im August der Antrag auf Durchführung einer Phase I-Studie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht. Dieser mit UCB vereinbarte Meilenstein war Voraussetzung für die im dritten Quartal erfolgte Zahlung von 5 Mio. Euro an WILEX. Inzwischen wurde die Durchführung der Phase I-Studie genehmigt. Die Verabreichung der ersten Dosis an gesunde Probanden ist im vierten Quartal geplant. Die Erreichung des zweiten Meilensteins löst eine weitere Zahlung von UCB in Höhe von 5 Mio. Euro aus.
Ende August wurde die Patientenrekrutierung in der Phase III-Zulassungsstudie mit dem Diagnostikumkandidaten REDECTANE® abgeschlossen. Insgesamt wurden in die Studie 226 Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkrebs aufgenommen. WILEX erwartet bis Ende des Jahres vorläufige Ergebnisse aus der Studie.
In der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX® in der Indikation klarzelliger Nierenzellkrebs wurden bis Ende September von den lokalen Studienzentren 293 Wiedererkrankungen der insgesamt 864 Patienten gemeldet. Der nächste relevante Meilenstein für WILEX ist das Eintreten der 343. Wiedererkrankung.
Nach Abschluss des dritten Quartals wurden vorläufige Daten aus der klinischen Phase II-Studie mit dem oral verabreichbaren Arzneimittelkandidaten MESUPRON® in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Gemcitabine (Gemzar®) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt gegeben. Diese Proof-of-Concept-Studie soll erstmalig Aktivität von MESUPRON® in Tumorpatienten zeigen und den Nachweis erbringen, dass die Hemmung des uPA-Systems ein neuer und viel versprechender Therapieansatz zur Behandlung von Krebspatienten darstellen kann. Den 95 Patienten wird entweder das Chemotherapeutikum Gemzar® allein oder zusammen mit einer täglichen oralen Dosis von 200 mg bzw. 400 mg MESUPRON® bis zur Progression verabreicht. Die vorläufigen Ergebnisse von MESUPRON® in Kombination mit Gemzar® zeigten eine klare Verbesserung der Tumoransprechrate, der medianen Überlebenszeit und der 1-Jahres-Überlebensrate. Die vom medizinischen Beirat begutachteten und gebilligten Daten sind vorläufig, weil von den insgesamt in die Studie eingeschlossenen Patienten bisher nur 59 Patienten verstorben sind. Die endgültige Analyse erfordert 72 Todesfälle.
Ergebnisse der ersten neun Monate 2009
WILEX hat in den ersten neun Monaten 2009 ein Ergebnis vor Steuern von -11,05 Mio. Euro (Vorjahr: -16,52 Mio. Euro) erwirtschaftet. Der Periodenfehlbetrag fiel mit 11,06 Mio. Euro um 33,1 % niedriger aus als in der Vorjahresperiode (16,54 Mio. Euro). Das entspricht einem Ergebnis je Aktie von -0,84 Euro (Vorjahr: -1,38 Euro).
Die Umsatzerlöse betrugen 5 Mio. Euro (Vorjahr: 0 Euro). Die sonstigen Erträge lagen um 21,8 % mit 1,92 Mio. Euro unter dem Vorjahresniveau (2,46 Mio. Euro). Die Ertragsrealisierungen aus den Lizenzverträgen mit Esteve und IBA betrugen 1,50 Mio. Euro (Vorjahr: 1,87 Mio. Euro). Darüber hinaus enthielten die sonstigen Erträge Fördergelder des US-Verteidigungsministeriums für das uPA-Programm in Höhe von 0,27 Mio. Euro (Vorjahr: 0,29 Mio. Euro). Erhaltene Vorauszahlungen für die zukünftige Erbringung von Forschungsleistungen werden periodengerecht abgegrenzt und parallel zur Leistungserbringung in den sonstigen Erträgen erfasst. Aufgrund der erhöhten Patientenzahl in der REDECT-Studie und der niedrigeren Wiedererkrankungsrate in der ARISER-Studie konnten die Erträge nur geringer abgegrenzt werden als im Vergleich zum Vorjahr.
Die sonstigen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen lagen mit 18,12 Mio. Euro um rund 8,4 % unter dem Vorjahr (19,77 Mio. Euro). Davon entfielen 2,96 Mio. Euro auf Verwaltungskosten, die um 8,3 % unter Vorjahresniveau (3,22 Mio. Euro) lagen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf 15,16 Mio. Euro (Vorjahr: 16,55 Mio. Euro). Während die Kosten für die ARISER-Studie mit RENCAREX® wie erwartet sanken, sind die Aufwendungen in der REDECT-Studie mit REDECTANE® wegen der erhöhten Patientenzahl gestiegen. Die Kosten für das uPA-Programm mit MESUPRON® sind gesunken, weil die präklinischen Untersuchungen abgeschlossen wurden und die Phase II-Studie im Bauchspeicheldrüsenkrebs weit fortgeschritten ist. Für WX-554 und WX-037 und die Antikörperprojekte sind 2009 erstmalig Kosten angefallen.
WILEX verfügte zum Ende des dritten Quartals über liquide Mittel in Höhe von 8,93 Mio. Euro (30. November 2008: 12,14 Mio. Euro). Die Veränderung ist einerseits auf die im Februar durchgeführte Kapitalerhöhung und die Meilensteinzahlung von UCB und andererseits auf den Verbrauch von Mitteln in den ersten neun Monaten zurückzuführen.
Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 4,69 Mio. Euro (30. November 2008: 5,79 Mio. Euro) und entspricht einer Eigenkapitalquote von 38,0 % am 31. August 2009 (30. November 2008: 37,9 %; 31. August 2008: 44,9 %).
Der 9-Monats-Finanzbericht einschließlich des nach IFRS aufgestellten Einzelabschlusses wurden unter www.wilex.com veröffentlicht.
Über die WILEX AG:
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB hat WILEX den MEK-Inhibitor WX-554 und den PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme übernommen. Für WX-554 wurde bereits die Zulassung zur Durchführung einer Phase I erteilt. Die übrigen vier onkologischen Projekte befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten.
Website: http://www.WILEX.com , ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
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